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臨床實驗倫理委員會
倫理委員會簡介
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濟南市國民病院

臨床實驗倫理委員會

一、簡介

濟南市國民病院臨床實驗倫理委員會(以下簡稱“臨床實驗倫理委員會”)成立于2020720日。臨床實驗倫理委員會附屬于濟南市國民病院,是病院常設機構,在病院指點和輔佐下展開平常任務。

臨床實驗倫理委員會今朝由11名委員組成,包含醫藥專業、非醫藥專業、法令專家和自力于研討/實驗單元以外的職員組成,此中辦公室主任1名,副主任1名。還有秘書1名。倫理委員會的職員組成及功效合適臨床實驗辦理標準的相干請求。

臨床實驗倫理委員會設有自力的辦公室,辦公舉措措施齊備,可以或許知足倫理檢查任務的須要。臨床實驗委員會擬定了完美的任務軌制、檢查請求/報告指南和標準操縱規程(SOP),并成立了委員們的初始培訓及持續教導培訓的長效機制,一切委員均顛末GCP及相干法令律例常識的培訓,從而保障本倫理委員會的檢查才能到達GCP的請求。

臨床實驗倫理委員會主旨:經由過程對臨床研討名目的迷信性、倫理公道性停止檢查,確保受試者莊嚴、寧靜和權利獲得掩護,增進生物醫學研討到達迷信和倫理的高標準,加強公家對臨床研討的信賴和撐持。

臨床實驗倫理委員會職責:倫理委員會為病院展開的觸及人的生物醫學研討名目的迷信性和倫理公道性停止自力、稱職和實時的檢查。

檢查規模包含藥物臨床實驗名目、醫療東西(包含診斷試劑)臨床實驗名目。檢查種別包含初始檢查、跟蹤檢查和復審。

二、律例與指南

1.       《藥物臨床實驗倫理檢查任務指點準繩》(2010)

2.       《赫爾辛基宣言》(2013版)

3.       《觸及人的生物醫學研討倫理檢查方法》(2016版)

4.       《觸及人的臨床研討倫理檢查委員會扶植指南》(2020版)

5.       《藥物臨床實驗品質辦理標準》(2020版)

三、成員組成

主任委員:刁興濤

副主任委員:牛甲民

委員:華冰(影象醫學與核醫學,女)

劉長江(呼吸內迷信)

李偉華(藥學)

劉鵬(內排泄學)

車洪剛(法學)

李明杰(信息辦理與信息體系)

劉麗娟(臨床查驗,女)

朱峻嶺(神經內迷信,女)

王洪萍(婦迷信,女)

秘書:伊娜

四、指南

1.       倫理檢查請求/報告指南

五、表格下載

1.       IEC-AF03-1.1藥物臨床實驗初始檢查請求表

2.       IEC-AF04-1.0批改案檢查請求表

3.       IEC-AF05-1.0復審檢查請求表

4.       IEC-AF06-1.0研討停頓報告

5.       IEC-AF07-1.0計劃偏離違反報告

6.       IEC-AF08-1.0停息停止研討報告

7.       IEC-AF09-1.0結題報告

8.       IEC-AF37-1.0首要研討者經歷

9.       IEC-AF38-1.0臨床實驗研討成員名單及好處抵觸、失密許諾申明

10.  IEC-AF39-1.1醫療東西臨床實驗倫理檢查請求與審批表

11.  IEC-AF43-1.0 倫理檢查請求自查表

12.  IEC-AF44-1.0臨床實驗材料遞交信

13.  IEC-AF47-1.0倫理檢查材料裝訂請求

六、接洽體例

倫理委員會辦公室地點:濟南市萊蕪區長勺北路雪湖大巷001號南院門診樓三層

倫理委員會辦公室德律風:0531-76279261

Emailjnsrmyyll@163.com

接洽人:伊娜 彭艷群


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南院地點:濟南市萊蕪區長勺北路雪湖大巷001號 北院地點:濟南市萊蕪區長勺路以西、嬴牟西大巷以北 辦公室:0531-76279088  醫務科:0531-76279092 投稿郵箱:jnsrmyyxck@jn.shandong.cn
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