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藥物臨床實驗機構
機構簡介
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濟南市國民病院

藥物臨床實驗機構

一、簡介

濟南市國民病院藥物臨床實驗機構(以下簡稱機構)成立于2021122日,是病院常設機構,在病院指點和輔佐下展開平常任務。

機構今朝由7名機構職員組成,此中機構主任1名,機構辦主任1名,還有秘書1人、品質辦理員1人、藥物辦理員2人、材料辦理員1人。臨床實驗機構職員組成及功效合適臨床實驗辦理標準的相干請求。

機構設有自力的辦公室,辦公裝備舉措措施齊備。機構設有公用材料檔案室,已裝置防盜門。檔案室裝備4組檔案柜、干粉滅兵器,具有防火、防潮、防盜、防蟲的功效。機構設有實驗用醫療東西公用堆棧,已裝置防盜門,裝備溫濕度監控體系、設置裝備擺設齊備。機構擬定了完美的任務軌制、檢查請求/報告指南和標準操縱規程(SOP),并成立了初始培訓及持續教導培訓的長效機制。臨床實驗倫理委員會設有自力的辦公室,辦公舉措措施齊備,可以或許知足倫理檢查任務的須要。機構今朝構造63人次(此中影象科、查驗科、心電圖室6人)參與院外GCP培訓,一切職員經由進程查核并取得GCP培訓證書。

機構辦公室對臨床實驗的品質承當辦理義務,對展開的臨床實驗的品質實行進程辦理,擬定了展開的臨床實驗的品質實行首要研討者擔任制,首要研討者對臨床實驗數據的實在性和品質承當首要義務。

二、律例與指南

1.《中華國民共和國藥品辦理法》. 2019

2.《中華國民共和國藥品辦理法實行條例》. 2019

3.《藥品注冊辦理方法》. 2020

4.《藥物臨床實驗品質辦理標準》. 2020

5.《藥物臨床實驗機構辦理劃定》. 2019

6.《藥物臨床實驗必備文件保管指點準繩》.2020

7.ICH-GCPE6R2.2016

三、職員組成

機構主任:魏光晨

機構辦主任:狄會峰

機構辦秘書:劉會

品質辦理員:劉利杰

藥物辦理員:任艷玲、徐淑娜

材料辦理員:閆瑩

五、接洽體例

機構辦公室地點:濟南市萊蕪區長勺北路雪湖大巷001號南院門診樓三層

倫理委員會辦公室德律風:0531-76279529

接洽人:劉會

 

 


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南院地點:濟南市萊蕪區長勺北路雪湖大巷001號 北院地點:濟南市萊蕪區長勺路以西、嬴牟西大巷以北 辦公室:0531-76279088  醫務科:0531-76279092 投稿郵箱:jnsrmyyxck@jn.shandong.cn
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